總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（*第134號(hào)）中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)按照公告要求報(bào)送資料。已上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材，按照藥品注冊(cè)管理辦法的要求，應(yīng)遞交藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，而補(bǔ)充申請(qǐng)是否適用于發(fā)布的關(guān)聯(lián)審評(píng)公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報(bào)要求，可以參照CDE發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中對(duì)于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗(yàn)證工作，并比關(guān)聯(lián)審評(píng)公告內(nèi)容附件1中關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的分類，綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和變更分類要求?？傮w上，變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對(duì)*產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護(hù)作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。

    原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用？是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可？

　　答：此問題中描述的進(jìn)口包材注冊(cè)證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（*第134號(hào)）中第五條的規(guī)定。藥包材注冊(cè)證在*12月31日前到期，有效期延續(xù)至*12月31日。*12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在*12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，有效期屆滿的藥包材注冊(cè)證可以作為證明文件；如果原藥品在*12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時(shí)無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的*12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評(píng)資料。